国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告

国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告
国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告

国家药品监督管理局通告2018年第52号

2018年7月6日

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

  一、范围
  本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
  本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。
  ......